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景德鎮(zhèn)市浮梁縣、沈陽市康平縣、伊春市鐵力市、遵義市余慶縣、駐馬店市確山縣、陽江市陽西縣、煙臺市萊山區(qū)
漢中市城固縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、連云港市贛榆區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、紅河紅河縣、大理巍山彝族回族自治縣
定西市漳縣、中山市大涌鎮(zhèn)、荊州市公安縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、內蒙古巴彥淖爾市磴口縣、迪慶德欽縣
遵義市桐梓縣、東方市天安鄉(xiāng)、臺州市路橋區(qū)、聊城市冠縣、廣西南寧市江南區(qū)、玉溪市易門縣、煙臺市萊山區(qū)、忻州市靜樂縣、甘孜白玉縣、商丘市睢陽區(qū)
鐵嶺市鐵嶺縣、福州市倉山區(qū)、攀枝花市西區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)
隴南市徽縣、運城市絳縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、淮安市金湖縣、婁底市新化縣、撫州市金溪縣
廣西柳州市柳城縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、邵陽市邵東市、合肥市肥西縣、肇慶市廣寧縣、德州市平原縣、泉州市惠安縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、信陽市潢川縣
宜賓市長寧縣、張家界市永定區(qū)、定西市岷縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、上饒市信州區(qū)、黔西南普安縣
中山市神灣鎮(zhèn)、長治市潞州區(qū)、南通市崇川區(qū)、安慶市大觀區(qū)、孝感市云夢縣、定西市岷縣、佛山市高明區(qū)
濮陽市臺前縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、雅安市蘆山縣、濟寧市汶上縣、海南貴南縣、重慶市忠縣、淄博市周村區(qū)
廣西桂林市靈川縣、十堰市茅箭區(qū)、麗水市青田縣、吉安市安福縣、成都市龍泉驛區(qū)
定西市渭源縣、咸寧市咸安區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、眉山市彭山區(qū)、懷化市鶴城區(qū)
臨滄市臨翔區(qū)、太原市清徐縣、安慶市大觀區(qū)、潮州市潮安區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、鄭州市管城回族區(qū)、商丘市柘城縣、南京市江寧區(qū)、汕尾市陸豐市
晉中市祁縣、銅仁市松桃苗族自治縣、臺州市路橋區(qū)、廣西南寧市隆安縣、安順市西秀區(qū)、泰州市海陵區(qū)、大理大理市
鄂州市華容區(qū)、廣州市花都區(qū)、三門峽市靈寶市、衡陽市衡山縣、定西市渭源縣、忻州市保德縣、南陽市內鄉(xiāng)縣、雙鴨山市寶山區(qū)
成都市邛崍市、鄭州市滎陽市、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、株洲市醴陵市、蕪湖市鳩江區(qū)、西安市周至縣、成都市錦江區(qū)、榆林市米脂縣
廈門市集美區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)、晉中市左權縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、廣西河池市天峨縣、重慶市巴南區(qū)、上海市普陀區(qū)
臨汾市大寧縣、上海市奉賢區(qū)、五指山市通什、泉州市鯉城區(qū)、重慶市南岸區(qū)、重慶市巫山縣、商丘市虞城縣、北京市東城區(qū)、朔州市山陰縣
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德州市德城區(qū)、南通市海安市、遵義市赤水市、南充市順慶區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、太原市小店區(qū)、鞍山市立山區(qū)、贛州市會昌縣、常州市溧陽市、廣西北海市合浦縣
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大連市旅順口區(qū)、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、漢中市漢臺區(qū)、忻州市五寨縣、南昌市東湖區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、聊城市莘縣、延安市安塞區(qū)、淮南市田家庵區(qū)
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白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、濱州市博興縣、上饒市婺源縣、銅仁市萬山區(qū)、黔南甕安縣、海口市美蘭區(qū)、商丘市夏邑縣、荊州市監(jiān)利市、福州市長樂區(qū)、大同市廣靈縣
武漢市洪山區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、三沙市南沙區(qū)、孝感市大悟縣、資陽市樂至縣、朝陽市龍城區(qū)、鄭州市鞏義市、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、慶陽市鎮(zhèn)原縣
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保山市昌寧縣、常州市溧陽市、涼山會東縣、臺州市天臺縣、貴陽市白云區(qū)、湘西州保靖縣
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百濟神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟神州公告，美國專利商標局（USPTO）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權后復審程序中受到公司質疑的‘803專利的全部權利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當時在美國特拉華州地方法院對百濟神州及百濟神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認定百濟神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導到中國二級市場。當時，百濟神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市。
澤布替尼是首個國產“十億美元分子”，也是中國抗癌新藥出海實現的“零突破”的標志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實上，進入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟神州、阿斯利康，禮來，美國已累計上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產品，并不令人意外。
據艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖據百濟神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達26億美元。其中，在美國銷售額共計20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖據阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟神州。
界面新聞曾報道，百濟神州獨家回應遭艾伯維再次起訴：否認指控，將開展堅決辯護。
此次案件所涉及兩款在研產品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟神州執(zhí)行董事劉華清，他被稱為“是商業(yè)機密竊取案中的關鍵人物”，在加入百濟神州之前，他曾在艾伯維工作。
百濟神州認為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進程。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟神州堅信自身研發(fā)項目符合誠信原則，另據clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早于艾伯維項目數年，百濟神州推進BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟神州管線中進展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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