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大連市金州區(qū)、臨汾市浮山縣、黔東南施秉縣、南通市崇川區(qū)、懷化市洪江市、黔東南三穗縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、七臺(tái)河市勃利縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、東莞市莞城街道、晉城市陵川縣、青島市即墨區(qū)、黔南惠水縣、成都市彭州市、文昌市重興鎮(zhèn)
綿陽(yáng)市安州區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、廣西賀州市昭平縣、湘潭市湘潭縣、寶雞市麟游縣、北京市通州區(qū)、延安市宜川縣
瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、曲靖市宣威市、朔州市右玉縣、濰坊市安丘市、吉安市遂川縣、撫順市東洲區(qū)、北京市大興區(qū)、朔州市朔城區(qū)、渭南市富平縣、玉樹(shù)稱(chēng)多縣
瓊海市石壁鎮(zhèn)、東莞市大朗鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、畢節(jié)市赫章縣、黔南甕安縣、伊春市鐵力市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、上饒市弋陽(yáng)縣、黔西南貞豐縣
開(kāi)封市蘭考縣、銅陵市銅官區(qū)、牡丹江市綏芬河市、九江市共青城市、鷹潭市月湖區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、撫州市金溪縣
大慶市大同區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、曲靖市沾益區(qū)
昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)、安順市西秀區(qū)、太原市晉源區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、上饒市余干縣、泉州市晉江市、懷化市鶴城區(qū)
大同市靈丘縣、衢州市江山市、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、佛山市禪城區(qū)、西安市新城區(qū)、廣西桂林市資源縣、臨沂市費(fèi)縣、寧夏固原市西吉縣、深圳市光明區(qū)、蘭州市皋蘭縣
營(yíng)口市西市區(qū)、濟(jì)南市商河縣、攀枝花市西區(qū)、商丘市民權(quán)縣、慶陽(yáng)市正寧縣、咸寧市咸安區(qū)、佛山市順德區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)
池州市石臺(tái)縣、聊城市東昌府區(qū)、遵義市習(xí)水縣、阜陽(yáng)市潁上縣、贛州市興國(guó)縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
韶關(guān)市始興縣、朝陽(yáng)市凌源市、九江市共青城市、廣西南寧市興寧區(qū)、邵陽(yáng)市武岡市、淮安市金湖縣、濰坊市臨朐縣、懷化市洪江市
忻州市河曲縣、天津市濱海新區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、海北門(mén)源回族自治縣、漢中市略陽(yáng)縣、池州市東至縣、南陽(yáng)市南召縣
青島市膠州市、天水市張家川回族自治縣、達(dá)州市渠縣、清遠(yuǎn)市佛岡縣、宜春市靖安縣、牡丹江市穆棱市、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)
定安縣龍河鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、常德市津市市、聊城市東昌府區(qū)、天水市麥積區(qū)
海南貴德縣、成都市新都區(qū)、威海市榮成市、濰坊市濰城區(qū)、雞西市梨樹(shù)區(qū)、株洲市醴陵市、齊齊哈爾市訥河市、銅陵市樅陽(yáng)縣
安順市普定縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、成都市彭州市、東莞市厚街鎮(zhèn)、駐馬店市平輿縣、南平市延平區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)
臨汾市侯馬市、齊齊哈爾市訥河市、朔州市平魯區(qū)、蘭州市七里河區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、吉林市昌邑區(qū)、白城市洮南市
棗莊市山亭區(qū)、荊州市石首市、東莞市石龍鎮(zhèn)、三明市大田縣、涼山美姑縣
金華市義烏市、麗水市縉云縣、重慶市北碚區(qū)、銅陵市義安區(qū)、鄭州市上街區(qū)
涼山會(huì)理市、上饒市廣信區(qū)、周口市西華縣、衢州市常山縣、黃岡市黃州區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、寧德市柘榮縣
佳木斯市東風(fēng)區(qū)、武漢市江岸區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、南通市海門(mén)區(qū)、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、吉安市廬陵新區(qū)
佳木斯市前進(jìn)區(qū)、通化市集安市、海東市化隆回族自治縣、榆林市子洲縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、南京市建鄴區(qū)、陽(yáng)泉市平定縣
重慶市墊江縣、安陽(yáng)市湯陰縣、北京市房山區(qū)、成都市青白江區(qū)、哈爾濱市尚志市、中山市五桂山街道、紹興市嵊州市、上海市虹口區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、湖州市德清縣
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、臨沂市蒙陰縣、雅安市雨城區(qū)、株洲市淥口區(qū)、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、隴南市康縣
遵義市湄潭縣、臨汾市汾西縣、威海市文登區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、天津市寧河區(qū)、德州市平原縣、遵義市匯川區(qū)
永州市寧遠(yuǎn)縣、安陽(yáng)市滑縣、西安市臨潼區(qū)、武漢市新洲區(qū)、西雙版納勐海縣、遼源市東遼縣、濱州市鄒平市、儋州市中和鎮(zhèn)
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大慶市肇州縣、廣西桂林市七星區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、平頂山市湛河區(qū)、商丘市虞城縣、上海市徐匯區(qū)、文昌市龍樓鎮(zhèn)
南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、咸寧市崇陽(yáng)縣、成都市溫江區(qū)、阜新市海州區(qū)、遂寧市安居區(qū)
金華市蘭溪市、張掖市高臺(tái)縣、江門(mén)市新會(huì)區(qū)、昆明市石林彝族自治縣、遵義市仁懷市、延安市黃龍縣、泉州市鯉城區(qū)、松原市扶余市
銅仁市德江縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、煙臺(tái)市龍口市、黔西南望謨縣、牡丹江市林口縣、棗莊市嶧城區(qū)、綏化市海倫市、長(zhǎng)春市寬城區(qū)
咸寧市咸安區(qū)、福州市平潭縣、漯河市郾城區(qū)、十堰市竹山縣、北京市門(mén)頭溝區(qū)
大理彌渡縣、重慶市江北區(qū)、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、淮安市淮陰區(qū)、阜新市新邱區(qū)、深圳市龍華區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)
東營(yíng)市廣饒縣、錦州市黑山縣、成都市崇州市、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、寧夏固原市隆德縣、廈門(mén)市集美區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、衢州市龍游縣
晉中市左權(quán)縣、濟(jì)寧市梁山縣、恩施州宣恩縣、六盤(pán)水市盤(pán)州市、寶雞市金臺(tái)區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣、隴南市禮縣
臨高縣臨城鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、宜春市宜豐縣、隴南市兩當(dāng)縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、蘭州市安寧區(qū)、中山市大涌鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、常德市津市市
佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、漳州市漳浦縣、延邊和龍市、武漢市黃陂區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)
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衢州市江山市、沈陽(yáng)市康平縣、漳州市平和縣、棗莊市薛城區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、東方市三家鎮(zhèn)
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綏化市安達(dá)市、永州市雙牌縣、白城市通榆縣、徐州市睢寧縣、河源市源城區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、鹽城市響水縣、三明市建寧縣、上饒市鉛山縣
吉安市萬(wàn)安縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、金華市浦江縣、甘孜九龍縣、汕頭市潮南區(qū)、紅河瀘西縣、梅州市豐順縣
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在中國(guó)為全球，上海產(chǎn)抗癌藥讓美國(guó)結(jié)直腸癌后期患者不再“無(wú)藥可用”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報(bào)，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個(gè)完整年表現(xiàn)亮眼，在中國(guó)以外市場(chǎng)的銷(xiāo)售額為2.906億美元，為公司貢獻(xiàn)超四成營(yíng)收。
2023年11月10日，在被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市后不到48小時(shí)，呋喹替尼的抗癌藥就開(kāi)出了它在美國(guó)的首張?zhí)幏健＿@款抗癌藥在美國(guó)由日本制藥巨頭武田負(fù)責(zé)銷(xiāo)售，但它實(shí)際上來(lái)自于遙遠(yuǎn)的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠(chǎng)生產(chǎn)，經(jīng)檢查放行后，直接運(yùn)往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進(jìn)入了美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌治療指南。該組織每年會(huì)發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實(shí)踐指南，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在癌癥治療領(lǐng)域有引領(lǐng)作用。
實(shí)際上，呋喹替尼是十多年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于三線(xiàn)及以后治療結(jié)直腸癌的靶向療法。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見(jiàn)癌癥。和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪(fǎng)時(shí)提到，美國(guó)市場(chǎng)巨大，結(jié)直腸癌每年新增病例15萬(wàn)，70%首次診斷的時(shí)候已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
另?yè)?jù)和黃醫(yī)藥港股招股書(shū)，美國(guó)三線(xiàn)結(jié)直腸癌發(fā)生率約為2.2萬(wàn)人/年。而后線(xiàn)治療則意味著，腫瘤細(xì)胞逃過(guò)了前線(xiàn)療法的阻擊，癌癥依然復(fù)發(fā)進(jìn)展，在新療法獲批前，患者將落入治無(wú)可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國(guó)市場(chǎng)前，結(jié)直腸癌患者的三線(xiàn)治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線(xiàn)及以后的藥物更是一片空白，處于無(wú)藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為1.9個(gè)月、2.0個(gè)月，僅比安慰劑組分別延長(zhǎng)0.2個(gè)月、0.3個(gè)月。
中位無(wú)進(jìn)展生存期是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的一項(xiàng)重要指標(biāo)，指50%的受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進(jìn)展的時(shí)間僅比安慰劑組延長(zhǎng)了約一個(gè)星期。
過(guò)往治療手段的不盡如人意之處還體現(xiàn)在金標(biāo)準(zhǔn)中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗(yàn)中的存活時(shí)間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個(gè)月、7.1個(gè)月，均較安慰劑組延長(zhǎng)2個(gè)月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來(lái)手足癥等不良反應(yīng)。
據(jù)前述《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》的報(bào)道，蘇慰國(guó)稱(chēng)，大部分患者對(duì)前述兩個(gè)三線(xiàn)治療藥物療程和安全性不滿(mǎn)意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說(shuō)，這些患者盼望著一款新藥的出現(xiàn)已經(jīng)很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開(kāi)發(fā)和審評(píng)政策，該資格即是給予那些針對(duì)嚴(yán)重疾病且可能滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開(kāi)啟了覆蓋14個(gè)國(guó)家的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于四線(xiàn)及以后的結(jié)直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無(wú)進(jìn)展生存期、中位總生存期分別為3.7個(gè)月、7.4個(gè)月，分別較安慰劑組延長(zhǎng)了1.9個(gè)月、2.6個(gè)月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率在三線(xiàn)常見(jiàn)治療方案中最低，也就充分滿(mǎn)足了晚期腸癌患者在保證生活質(zhì)量的同時(shí)，延緩疾病進(jìn)展的臨床需求。
這或也是一經(jīng)美國(guó)食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時(shí)的時(shí)間里，美國(guó)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生就給患者開(kāi)出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內(nèi)，呋喹替尼在美國(guó)的銷(xiāo)售額就達(dá)到1500萬(wàn)美元。
而據(jù)合作方武田的數(shù)據(jù)，在美獲批約一年，呋喹替尼已經(jīng)成為美國(guó)四線(xiàn)及以后轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場(chǎng)份額，并在三線(xiàn)患者中占約10%的份額，表現(xiàn)出強(qiáng)勁增速。
實(shí)際上，從和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在一張餐巾紙上首次寫(xiě)下呋喹替尼的分子式，到美國(guó)獲批，已經(jīng)過(guò)去了16年。
二十年前，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口高值新藥二分天下。研發(fā)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥一來(lái)沒(méi)有資金支持，二來(lái)在審評(píng)和支付上都面臨困難，沒(méi)有成功的商業(yè)先例可循，一度被認(rèn)為是“不懂國(guó)情”的選擇。
不過(guò)，隨著2015年藥審改革拉開(kāi)大幕，2017年中國(guó)加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實(shí)施。政策、資本市場(chǎng)先后對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域開(kāi)了綠燈，隨后的七八年時(shí)間里，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)了第一個(gè)黃金時(shí)期，也開(kāi)始從中國(guó)走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進(jìn)駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國(guó)加入公司，領(lǐng)導(dǎo)藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開(kāi)始與禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國(guó)藥企標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。一年后，呋喹替尼在國(guó)內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國(guó)內(nèi)獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，并在此前開(kāi)啟了該藥的海外臨床，2020年啟動(dòng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開(kāi)發(fā)的相關(guān)權(quán)益交給了跨國(guó)藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域。武田也成為呋喹替尼在不同國(guó)家申報(bào)注冊(cè)的“導(dǎo)航”，憑借在全球多國(guó)申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)各地實(shí)際情況為和黃醫(yī)藥詳細(xì)列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國(guó)上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國(guó)獲批。由此，其出海的國(guó)家達(dá)到13個(gè)，已覆蓋中美歐日等主流市場(chǎng)。
實(shí)際上，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)實(shí)力漸強(qiáng)，填補(bǔ)海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽先后成為率先成功出海的國(guó)產(chǎn)小分子抗癌藥、細(xì)胞療法。
其中，澤布替尼在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應(yīng)證的頭對(duì)頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結(jié)果。如今在最主要的CLL適應(yīng)證上，澤布替尼已在美國(guó)患者新開(kāi)處方中排名第一。
西達(dá)基奧侖賽于2024年4月在美擴(kuò)大適應(yīng)證至復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線(xiàn)治療，并成為全球首個(gè)且唯一獲批用于MM患者二線(xiàn)治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。君實(shí)生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應(yīng)證，成為最早進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)PD-1。而在此之前，美國(guó)還沒(méi)有用于鼻咽癌治療的藥物。復(fù)宏漢霖則先憑借生物類(lèi)似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場(chǎng)。目前，其有4款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，覆蓋50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，治療全球超75萬(wàn)患者。
在研管線(xiàn)中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當(dāng)下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性Ⅲ期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當(dāng)下腫瘤領(lǐng)域的基石性藥物、2024年的全球銷(xiāo)售額“藥王”。
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