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溫州市龍港市、青島市市北區(qū)、天津市靜海區(qū)、西安市灞橋區(qū)、上饒市廣豐區(qū)
滁州市天長(zhǎng)市、十堰市房縣、臨沂市沂水縣、泰州市靖江市、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、平?jīng)鍪袥艽h、四平市公主嶺市、郴州市汝城縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、永州市零陵區(qū)
洛陽(yáng)市洛寧縣、咸寧市嘉魚(yú)縣、齊齊哈爾市依安縣、文昌市重興鎮(zhèn)、鄭州市新鄭市、西寧市城西區(qū)、泉州市洛江區(qū)、晉城市澤州縣、大理洱源縣
渭南市大荔縣、黔東南黃平縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、成都市金牛區(qū)、湘西州吉首市
株洲市石峰區(qū)、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、宿州市碭山縣、信陽(yáng)市浉河區(qū)、遵義市習(xí)水縣
洛陽(yáng)市新安縣、漯河市郾城區(qū)、綏化市綏棱縣、東營(yíng)市河口區(qū)、濟(jì)南市平陰縣、德州市慶云縣
泰州市興化市、運(yùn)城市臨猗縣、廣西崇左市天等縣、黃岡市黃梅縣、武漢市黃陂區(qū)、鄂州市華容區(qū)、西安市雁塔區(qū)、牡丹江市林口縣、上饒市信州區(qū)、周口市扶溝縣
濱州市惠民縣、池州市青陽(yáng)縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、荊州市監(jiān)利市、西寧市城北區(qū)
平頂山市石龍區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、海南興?？h、甘孜色達(dá)縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、荊州市沙市區(qū)、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
遵義市習(xí)水縣、上饒市弋陽(yáng)縣、徐州市銅山區(qū)、鄭州市新密市、衢州市龍游縣、眉山市仁壽縣、佳木斯市樺川縣
廣西來(lái)賓市合山市、昭通市昭陽(yáng)區(qū)、青島市李滄區(qū)、池州市東至縣、成都市錦江區(qū)
聊城市莘縣、黔西南望謨縣、海東市循化撒拉族自治縣、商丘市寧陵縣、臨夏臨夏市、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、樂(lè)山市沙灣區(qū)、鐵嶺市開(kāi)原市、大慶市紅崗區(qū)
牡丹江市愛(ài)民區(qū)、贛州市崇義縣、儋州市大成鎮(zhèn)、廣西欽州市浦北縣、淄博市淄川區(qū)
廣元市昭化區(qū)、臨夏和政縣、黔南都勻市、涼山德昌縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、本溪市本溪滿族自治縣、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、遵義市播州區(qū)、重慶市江津區(qū)
天水市清水縣、阜新市太平區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣、咸陽(yáng)市武功縣、深圳市寶安區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、鄭州市新密市、雞西市滴道區(qū)、綏化市蘭西縣
晉城市陽(yáng)城縣、鶴崗市興安區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、新鄉(xiāng)市延津縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、德州市禹城市、中山市小欖鎮(zhèn)、紹興市上虞區(qū)、大慶市大同區(qū)、淮南市田家庵區(qū)
廣西防城港市防城區(qū)、宜賓市江安縣、泉州市石獅市、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、雅安市寶興縣、宜春市袁州區(qū)、聊城市高唐縣
廣西河池市巴馬瑤族自治縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、德州市寧津縣、長(zhǎng)治市沁縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、恩施州鶴峰縣、蕪湖市灣沚區(qū)
懷化市靖州苗族侗族自治縣、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、泰安市東平縣、涼山美姑縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
重慶市開(kāi)州區(qū)、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、呂梁市嵐縣、株洲市淥口區(qū)、臨汾市浮山縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、攀枝花市東區(qū)
貴陽(yáng)市云巖區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、延邊琿春市、南陽(yáng)市西峽縣、通化市梅河口市、涼山雷波縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
福州市晉安區(qū)、昆明市宜良縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、忻州市五臺(tái)縣、雙鴨山市尖山區(qū)、徐州市賈汪區(qū)
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南平市邵武市、?？谑协偵絽^(qū)、重慶市黔江區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、撫州市南豐縣、瀘州市合江縣
廣西百色市田林縣、白城市洮北區(qū)、直轄縣潛江市、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、信陽(yáng)市息縣、海口市秀英區(qū)、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣、黃石市大冶市、東莞市南城街道、徐州市鼓樓區(qū)
蘭州市皋蘭縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、樂(lè)山市金口河區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、溫州市洞頭區(qū)
邵陽(yáng)市新寧縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、常州市新北區(qū)、呂梁市臨縣、玉樹(shù)囊謙縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、青島市嶗山區(qū)、宜賓市興文縣
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本溪市明山區(qū)、上海市奉賢區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)、梅州市梅江區(qū)、廣西百色市德?？h、湘潭市湘鄉(xiāng)市、酒泉市金塔縣
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宜昌市秭歸縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市輝縣市、普洱市思茅區(qū)、贛州市會(huì)昌縣
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文昌市錦山鎮(zhèn)、廣西柳州市融水苗族自治縣、廣西北海市合浦縣、南平市政和縣、晉中市介休市、東營(yíng)市河口區(qū)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣
甘孜石渠縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、東莞市萬(wàn)江街道、杭州市淳安縣
宣城市宣州區(qū)、郴州市宜章縣、長(zhǎng)治市平順縣、上海市徐匯區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、武威市民勤縣、肇慶市封開(kāi)縣
邵陽(yáng)市大祥區(qū)、馬鞍山市和縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、黔東南麻江縣
牡丹江市愛(ài)民區(qū)、郴州市嘉禾縣、昭通市彝良縣、黃岡市黃州區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、文山富寧縣、撫州市樂(lè)安縣、濰坊市壽光市
平?jīng)鍪谐缧趴h、吉安市遂川縣、達(dá)州市通川區(qū)、昆明市西山區(qū)、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、婁底市冷水江市、金華市婺城區(qū)、贛州市寧都縣
廣西柳州市三江侗族自治縣、焦作市中站區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、廣西桂林市平樂(lè)縣、哈爾濱市道外區(qū)、益陽(yáng)市赫山區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
東莞市石排鎮(zhèn)、黔東南岑鞏縣、大連市甘井子區(qū)、大同市廣靈縣、忻州市寧武縣
海北剛察縣、忻州市保德縣、焦作市博愛(ài)縣、菏澤市單縣、定安縣新竹鎮(zhèn)
北京市房山區(qū)、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、南陽(yáng)市鄧州市、遼源市東遼縣、畢節(jié)市七星關(guān)區(qū)、天津市和平區(qū)、威海市榮成市、徐州市賈汪區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、北京市昌平區(qū)
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晉中市靈石縣、瓊海市中原鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)、武威市民勤縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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