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贛州市興國縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、廣西桂林市秀峰區(qū)、紹興市諸暨市、咸寧市崇陽縣、本溪市平山區(qū)、東莞市莞城街道
龍巖市漳平市、青島市萊西市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、西雙版納勐臘縣、雙鴨山市寶清縣、東莞市企石鎮(zhèn)、白山市臨江市
東莞市樟木頭鎮(zhèn)、成都市郫都區(qū)、周口市鹿邑縣、天津市薊州區(qū)、蕪湖市南陵縣、溫州市永嘉縣、聊城市東昌府區(qū)、寧德市霞浦縣
玉樹曲麻萊縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、黃山市休寧縣、寧夏吳忠市利通區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、丹東市振安區(qū)
黃山市黃山區(qū)、黃南尖扎縣、長春市雙陽區(qū)、延安市延長縣、白城市大安市、長春市農(nóng)安縣、揭陽市普寧市、中山市南區(qū)街道
北京市通州區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、果洛瑪沁縣、滁州市瑯琊區(qū)、貴陽市南明區(qū)、延安市安塞區(qū)、貴陽市清鎮(zhèn)市、慶陽市慶城縣
銅川市印臺區(qū)、廣西貴港市桂平市、常州市天寧區(qū)、果洛久治縣、淄博市臨淄區(qū)、自貢市自流井區(qū)、七臺河市桃山區(qū)、七臺河市新興區(qū)
本溪市桓仁滿族自治縣、海西蒙古族烏蘭縣、北京市懷柔區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、聊城市東阿縣、韶關(guān)市樂昌市、巴中市通江縣、臨汾市浮山縣、鶴崗市興山區(qū)
儋州市中和鎮(zhèn)、隴南市武都區(qū)、遼陽市太子河區(qū)、天津市河北區(qū)、六安市裕安區(qū)、焦作市山陽區(qū)、泰安市寧陽縣、連云港市海州區(qū)、鷹潭市余江區(qū)、酒泉市肅州區(qū)
遂寧市蓬溪縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、南平市建甌市、廣西梧州市長洲區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)
咸陽市渭城區(qū)、酒泉市金塔縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、洛陽市澗西區(qū)、樂山市峨眉山市
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廣西貴港市平南縣、貴陽市開陽縣、文昌市文城鎮(zhèn)、亳州市渦陽縣、隨州市曾都區(qū)、湘西州龍山縣、玉溪市江川區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣
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定西市漳縣、六盤水市六枝特區(qū)、河源市和平縣、洛陽市欒川縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、紹興市新昌縣、玉溪市澄江市、四平市公主嶺市
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級市場。當(dāng)時，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報道，百濟(jì)神州獨家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟(jì)神州堅信自身研發(fā)項目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早于艾伯維項目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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