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通化市輝南縣、臺州市三門縣、中山市南區(qū)街道、佛山市禪城區(qū)、舟山市岱山縣、平?jīng)鍪袥艽h、襄陽市棗陽市
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、日照市東港區(qū)、煙臺市蓬萊區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、湘潭市湘潭縣、渭南市富平縣
天津市河西區(qū)、贛州市于都縣、文昌市東郊鎮(zhèn)、梅州市梅江區(qū)、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、白城市洮北區(qū)、果洛瑪沁縣
白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、本溪市平山區(qū)、鄭州市新鄭市、南通市崇川區(qū)、南陽市南召縣、臨汾市襄汾縣、九江市廬山市
杭州市富陽區(qū)、牡丹江市陽明區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準格爾旗、攀枝花市東區(qū)、廣西河池市南丹縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、鹽城市響水縣、邵陽市大祥區(qū)
平頂山市魯山縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、揚州市江都區(qū)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、儋州市南豐鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、岳陽市汨羅市
錦州市義縣、臨汾市大寧縣、清遠市連州市、北京市密云區(qū)、郴州市汝城縣、南通市通州區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、常德市漢壽縣、遼源市東豐縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣
曲靖市會澤縣、湘西州永順縣、莆田市城廂區(qū)、齊齊哈爾市依安縣、廣西賀州市八步區(qū)、宿州市靈璧縣、重慶市合川區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣、南昌市南昌縣
泉州市惠安縣、畢節(jié)市金沙縣、南平市順昌縣、深圳市福田區(qū)、普洱市景東彝族自治縣
萬寧市大茂鎮(zhèn)、綿陽市游仙區(qū)、永州市新田縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、韶關(guān)市曲江區(qū)
廣西梧州市萬秀區(qū)、淮安市淮安區(qū)、鐵嶺市西豐縣、濰坊市昌邑市、衡陽市南岳區(qū)、重慶市巫山縣
長沙市開福區(qū)、杭州市上城區(qū)、懷化市麻陽苗族自治縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、中山市南頭鎮(zhèn)、棗莊市薛城區(qū)
保山市騰沖市、南通市如皋市、清遠市連州市、麗水市景寧畬族自治縣、吉林市舒蘭市
大連市西崗區(qū)、菏澤市鄆城縣、汕尾市陸豐市、自貢市自流井區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、常州市新北區(qū)、黔南都勻市、重慶市墊江縣、商丘市睢縣、廣州市從化區(qū)
濟寧市嘉祥縣、南充市閬中市、臨高縣東英鎮(zhèn)、錦州市北鎮(zhèn)市、涼山冕寧縣、廣州市白云區(qū)、隴南市西和縣、鐵嶺市調(diào)兵山市
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張掖市甘州區(qū)、上海市楊浦區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、平頂山市新華區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、邵陽市隆回縣、涼山鹽源縣、渭南市白水縣、綏化市蘭西縣
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漢中市佛坪縣、焦作市武陟縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、廣西桂林市雁山區(qū)、益陽市桃江縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、安慶市大觀區(qū)、寧夏固原市彭陽縣、福州市閩侯縣
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撫順市新賓滿族自治縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、渭南市合陽縣、淮南市潘集區(qū)、臨汾市安澤縣、福州市長樂區(qū)、萬寧市東澳鎮(zhèn)
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商丘市梁園區(qū)、朔州市懷仁市、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、三明市沙縣區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、茂名市化州市
南陽市方城縣、運城市鹽湖區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、五指山市毛道、廣西崇左市龍州縣、麗水市慶元縣、雞西市梨樹區(qū)、朝陽市建平縣
煙臺市龍口市、廣西梧州市萬秀區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、宜賓市長寧縣、漢中市洋縣、雞西市雞東縣、遵義市桐梓縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、漢中市城固縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)
無錫市濱湖區(qū)、濟南市萊蕪區(qū)、荊州市荊州區(qū)、濮陽市清豐縣、杭州市蕭山區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、玉溪市易門縣、邵陽市隆回縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)
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撫順市撫順縣、六安市舒城縣、東方市四更鎮(zhèn)、畢節(jié)市赫章縣、北京市海淀區(qū)、直轄縣天門市
沈陽市沈河區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、綏化市青岡縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、黔南三都水族自治縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、廣西河池市南丹縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、普洱市瀾滄拉祜族自治縣
恩施州來鳳縣、大同市云岡區(qū)、中山市民眾鎮(zhèn)、揚州市江都區(qū)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、臨汾市浮山縣、四平市鐵西區(qū)、臺州市溫嶺市
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南陽市桐柏縣、紅河紅河縣、滁州市鳳陽縣、九江市瑞昌市、杭州市西湖區(qū)、東營市墾利區(qū)、青島市黃島區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗
湖州市吳興區(qū)、開封市祥符區(qū)、咸寧市崇陽縣、馬鞍山市含山縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、臺州市三門縣、焦作市孟州市、東方市感城鎮(zhèn)、廣元市劍閣縣、安慶市宜秀區(qū)
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荊州市監(jiān)利市、遼源市東遼縣、大慶市薩爾圖區(qū)、張掖市民樂縣、阜新市細河區(qū)、徐州市銅山區(qū)、黔東南施秉縣
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百濟神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日,百濟神州公告,美國專利商標局(USPTO)作出了一項最終書面決定,宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標局的最終書面決定提起上訴。4月30日,艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當時在美國特拉華州地方法院對百濟神州及百濟神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc(前稱BeiGene USA, Inc.)提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼(Imbruvica)于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利(即‘803專利),并請求法院判決認定百濟神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償(未提出具體金額)。
該消息于2023年6月15日傳導到中國二級市場。當時,百濟神州A股、港股雙雙大跌,盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列,兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑,在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強生共同研發(fā),于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ,也是中國抗癌新藥出海實現(xiàn)的“零突破”的標志。2019年11月15日,澤布替尼在美獲批,而從當年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理澤布替尼上市申請到獲批,整個時差總計不到3個月。
特別是,澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年,BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實上,進入2023年后,美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初,美國食品藥品監(jiān)督管理局批準禮來的吡妥布替尼(Pirtobrutinib)。由此,包括艾伯維、百濟神州、阿斯利康,禮來,美國已累計上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看,截至2024年,艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼(Acalabrutinib)緊隨其后,位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者,位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是,伊布替尼營收增長已處于停滯,甚至處于下滑態(tài)勢。因此,艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品,并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報,2024年,伊布替尼33.47億美元,同比下降6.9%。其中,美國市場貢獻營收24.48億美元,同比下降8.1%;美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元,同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟神州年報,2024年,澤布替尼全球銷售額達26億美元。其中,在美國銷售額共計20億美元,比上一年的9.456億美元,同比增長106.3%;歐洲銷售額為3.588億美元,同比增長193.6%;在中國銷售額為2.581元美元,同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報,2024年,阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元,同比增長24%。
事實上,除‘803專利糾紛外,艾伯維還以剽竊BTK降解劑(BTK degrader)商業(yè)秘密為理由起訴了百濟神州。
界面新聞曾報道,百濟神州獨家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴:否認指控,將開展堅決辯護。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟神州的BGB-16673;另外,案件還涉及了百濟神州執(zhí)行董事劉華清 ,他被稱為“是商業(yè)機密竊取案中的關(guān)鍵人物”,在加入百濟神州之前,他曾在艾伯維工作。
百濟神州認為,該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進程。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟神州堅信自身研發(fā)項目符合誠信原則,另據(jù)clinicaltrials.gov的信息,該項目啟動時間早于艾伯維項目數(shù)年,百濟神州推進BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)的在研嵌合式降解激活化合物(CDAC)。它也是百濟神州管線中進展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認定,用于治療既往接受過至少兩線治療(包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑)的復發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)成年患者。
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