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三明市永安市、畢節(jié)市大方縣、安陽市殷都區(qū)、岳陽市君山區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、哈爾濱市南崗區(qū)、鄭州市金水區(qū)、黔東南麻江縣
南昌市新建區(qū)、榆林市佳縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、益陽市安化縣、黔東南榕江縣
宜春市萬載縣、湘潭市雨湖區(qū)、咸陽市禮泉縣、曲靖市會(huì)澤縣、撫州市廣昌縣、寧波市鄞州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、臨夏永靖縣、天水市秦州區(qū)、肇慶市鼎湖區(qū)
萬寧市后安鎮(zhèn)、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、晉中市靈石縣、定西市岷縣、漯河市召陵區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、焦作市山陽區(qū)
濰坊市壽光市、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、湛江市廉江市、徐州市新沂市、杭州市蕭山區(qū)、云浮市羅定市、咸陽市旬邑縣
廣西南寧市良慶區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、棗莊市嶧城區(qū)、鐵嶺市西豐縣、汕頭市龍湖區(qū)、長沙市芙蓉區(qū)、樂山市沙灣區(qū)、葫蘆島市建昌縣、銅陵市義安區(qū)
宜昌市當(dāng)陽市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、甘南迭部縣、泉州市金門縣、朔州市朔城區(qū)、太原市迎澤區(qū)、吉林市磐石市、黑河市北安市、信陽市新縣、許昌市建安區(qū)
吉安市峽江縣、鶴壁市山城區(qū)、巴中市恩陽區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、西安市長安區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、北京市門頭溝區(qū)
洛陽市伊川縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、德陽市什邡市、天水市武山縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、北京市豐臺(tái)區(qū)
十堰市茅箭區(qū)、泉州市晉江市、臨汾市大寧縣、衡陽市石鼓區(qū)、上海市嘉定區(qū)
湘潭市韶山市、陽泉市盂縣、晉中市壽陽縣、寶雞市扶風(fēng)縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、朝陽市雙塔區(qū)、三門峽市陜州區(qū)
昆明市晉寧區(qū)、潮州市饒平縣、廣元市劍閣縣、紅河彌勒市、上海市黃浦區(qū)、孝感市漢川市、廣西北海市鐵山港區(qū)
濱州市鄒平市、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、三亞市海棠區(qū)、延安市吳起縣、臨汾市曲沃縣、漯河市舞陽縣、婁底市婁星區(qū)、萬寧市山根鎮(zhèn)
濮陽市范縣、張家界市慈利縣、太原市杏花嶺區(qū)、濟(jì)南市歷城區(qū)、泉州市永春縣、樂山市犍為縣、黔南荔波縣、吉安市遂川縣、雞西市恒山區(qū)、南昌市青山湖區(qū)
大連市沙河口區(qū)、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、金昌市金川區(qū)、涼山美姑縣、青島市黃島區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、重慶市大足區(qū)
瀘州市納溪區(qū)、衡陽市衡陽縣、錦州市黑山縣、成都市彭州市、六安市舒城縣、廣西桂林市陽朔縣、莆田市仙游縣、贛州市瑞金市
廣西玉林市博白縣、東方市板橋鎮(zhèn)、遵義市仁懷市、麗水市蓮都區(qū)、郴州市嘉禾縣
內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、安陽市北關(guān)區(qū)、珠海市金灣區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市、白山市靖宇縣、曲靖市馬龍區(qū)、海東市平安區(qū)、天津市河北區(qū)、濟(jì)南市歷城區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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