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宜昌市秭歸縣、宜賓市興文縣、甘南合作市、鶴崗市興安區(qū)、云浮市羅定市、阜陽市阜南縣、成都市新津區(qū)
哈爾濱市阿城區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、中山市南區(qū)街道、溫州市甌海區(qū)、天水市麥積區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、揭陽市惠來縣
忻州市偏關(guān)縣、洛陽市洛寧縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、咸寧市赤壁市、雞西市恒山區(qū)、隴南市武都區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、開封市鼓樓區(qū)
屯昌縣楓木鎮(zhèn)、渭南市臨渭區(qū)、杭州市濱江區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、北京市大興區(qū)
遵義市赤水市、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、衡陽市常寧市、甘南碌曲縣、南昌市灣里區(qū)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣
安陽市林州市、三明市永安市、駐馬店市上蔡縣、佛山市三水區(qū)、漢中市西鄉(xiāng)縣
新鄉(xiāng)市延津縣、開封市通許縣、陽江市陽春市、臨沂市臨沭縣、開封市鼓樓區(qū)、青島市黃島區(qū)
廣西玉林市容縣、樂山市馬邊彝族自治縣、郴州市桂陽縣、廣西百色市田林縣、婁底市冷水江市、文昌市翁田鎮(zhèn)、文昌市龍樓鎮(zhèn)、常州市武進(jìn)區(qū)
湘西州永順縣、紅河紅河縣、長春市農(nóng)安縣、德陽市羅江區(qū)、紅河蒙自市、宿遷市沭陽縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)
海南貴南縣、蘭州市安寧區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、眉山市彭山區(qū)、武漢市江夏區(qū)、湘潭市岳塘區(qū)、昭通市威信縣、雞西市滴道區(qū)、運(yùn)城市芮城縣、撫州市宜黃縣
三門峽市盧氏縣、忻州市靜樂縣、十堰市茅箭區(qū)、甘孜新龍縣、通化市東昌區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、甘孜理塘縣
吉安市遂川縣、珠海市金灣區(qū)、天津市南開區(qū)、蘇州市常熟市、張家界市慈利縣、云浮市新興縣
泉州市永春縣、撫州市臨川區(qū)、濰坊市坊子區(qū)、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、蘭州市皋蘭縣、呂梁市柳林縣、榆林市綏德縣、廣西河池市東蘭縣
蘇州市虎丘區(qū)、丹東市鳳城市、泉州市惠安縣、蕪湖市無為市、遵義市仁懷市、寧夏吳忠市鹽池縣、營口市蓋州市、漯河市郾城區(qū)、綏化市綏棱縣、汕頭市澄海區(qū)
珠海市斗門區(qū)、忻州市神池縣、南平市浦城縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、重慶市南岸區(qū)
綿陽市北川羌族自治縣、廣西桂林市靈川縣、重慶市潼南區(qū)、忻州市繁峙縣、鷹潭市月湖區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、貴陽市開陽縣
巴中市通江縣、安康市嵐皋縣、涼山昭覺縣、襄陽市保康縣、麗水市慶元縣、揭陽市榕城區(qū)、上饒市信州區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、龍巖市漳平市、淮南市大通區(qū)、重慶市城口縣、甘孜巴塘縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、安慶市太湖縣、七臺河市新興區(qū)、荊門市沙洋縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級市場。當(dāng)時，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟(jì)神州堅信自身研發(fā)項目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早于艾伯維項目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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